Nossa Empresa

Temos o prazer de apresentar o nosso site, onde nós esperamos que você encontrará todas as informações que pode precisar relacionadas com os produtos e serviços que EFELAB SRL oferece.

EFELAB SRL foi ate 2013 uma empresa membro do MEDYLAB Group, uma holding composta por empresas argentinas que faziam negócios nos seguintes domínios: equipamento médico, laboratório, diagnóstico reagentes, produtos descartáveis e de equipamentos cirúrgico.

Nossa seriedade e trayeto foi reconhecido várias vezes por Organizações Nacionais. Em 2005 e 2007, foram premiados pela Fundação Exportar e obteve o primeiro prémio de “Classe e Serviço de Exportação do processo” e também o melhor exportador argentino Holding em 2007 e 2008.

Estes reconhecimentos de nosso trabalho nos enchem de orgulho e nos dá mais energia para manter-se trabalhando na mesma direção.

Nossas Marcas

Clientes no exterior

• USA
• Alemanha
• Portugal
• Espanha
• Pakistão
• Tailândia
• Bangladesh

• Argélia
• Guatemala
• Honduras
• México
• Panamá
• República Dominicana
• Paraguai

• Colômbia
• Brasil
• Bolívia
• Chile
• Equador
• Peru
• Uruguai

Certificados e documentos

Nossa empresa foi dada certificados de livre venda tanto locais como internacionais sobre muitos de seus produtos. Esses certificados foram emitidos pela ANMAT (Argentina Droga e da Medical Technology Administration). Esta é uma das metas corporativas en relação a gestão da qualidade. Quanto à fabricação do produto, a empresa implementou ISO 13485:2016 e sistemas de gestão da qualidade de Boas Práticas de Fabricação –BPF- (G.M.P.).

Certificado de Registro

BPF – (G.M.P.)

EFELAB S.R.L 13485 IRAM

IRAM IQNET

Perguntas Frequentes

A esterilização é o processo pelo qual a esterilidade é alcançada.

Não há graus de esterilidade. Um objeto, superfície ou substância é ou não estéril.

Se for estéril, não contém células ou organismos presentes e nenhum organismo viável.

Da mesma forma, se o material estiver estéril e protegido contra contaminação, a condição de estéril permanecerá indefinidamente. A desinfecção implica que o material tenha sido tratado para eliminar ou reduzir o risco de organismos patogênicos, mas não implica que todos os organismos viáveis ​​tenham sido inativados. Os procedimentos de esterilização são aplicados a:

Garantir que um processo ou experimento seja realizado apenas com o organismo desejado.
Permitir o uso seguro dos produtos.
Evite a contaminação ambiental.
Prevenir a deterioração de um produto.
A esterilização é realizada removendo organismos viáveis, como na filtração, ou matando-os de uma das seguintes maneiras:

Aquecimento na presença ou ausência de água, ou seja, Calor Seco ou Calor Úmido.
Irradiar com radiação ultravioleta, gama ou raios X.
Tratamento com produtos químicos em suspensão ou outra forma gasosa, dentre os quais se destaca o uso de Óxido de Etileno.
A escolha do agente depende das circunstâncias, dos serviços existentes, da natureza do material ou equipamento a ser esterilizado e do seu custo.

Para produtos que podem ser esterilizados em sua embalagem final, a escolha do método deve levar em consideração a influência que pode ter na qualidade do produto.

A esterilização pode ser realizada por um dos métodos descritos abaixo. Modificações desses métodos, e de outros métodos, podem ser utilizadas (2), desde que comprovada sua eficácia.

A esterilização por calor úmido (autoclave) em geral é o método mais recomendado e difundido para aqueles materiais que podem suportar as condições que o processo implica.

Assim, recomenda-se a esterilização com vapor saturado, tendo como condições de referência o aquecimento a 121°C por 15 min. Outras combinações de temperatura e tempo podem ser utilizadas desde que comprovada sua eficácia.

A Esterilização por Calor Seco, diferentes tempos e temperaturas podem ser utilizadas, sendo as mais conhecidas:

a 180°C por pelo menos 30 minutos
a 170°C por pelo menos 1 hora
a 160°C por pelo menos 2 horas

Em certos casos, outras combinações de temperatura e duração podem ser justificadas e autorizadas, desde que comprovada a condição de esterilidade.

Esterilização por radiação: tratamento com radiação gama ou emissão de elétrons em dose de absorção suficiente para atingir o grau de segurança prescrito para o produto a ser esterilizado (3).

Esterilização por Óxido de Etileno (ou formaldeído): É realizada em condições adequadas de concentração de gás, temperatura, tempo de contato e umidade relativa para permitir a reidratação dos microrganismos do produto a ser esterilizado. As condições de esterilização a gás devem garantir a penetração de gás e umidade no produto a ser esterilizado. A esterilização deve ser seguida por um processo de remoção de gás em condições que tenham permitido demonstrar, em experimentos preliminares, que a concentração de gás residual ou produtos de transformação de gás no produto esterilizado é inferior à concentração suscetível de causar efeitos adversos. durante o uso do produto (4).

Para todos os métodos de esterilização, as condições operacionais críticas devem ser controladas para garantir que todas as unidades do lote tenham sido submetidas a pelo menos condições mínimas de esterilização.

A duração do tratamento é medida a partir do momento em que são alcançadas as condições prescritas para a esterilização no conjunto de produtos a serem esterilizados.

Esterilização a vapor: Na autoclave, a temperatura e a pressão do vapor devem ser medidas independentemente com uma precisão superior a ± 2°C e ± 10 KPa (0,1 atm), respectivamente; preferencialmente um registro contínuo desses parâmetros deve ser obtido. A temperatura deve ser medida na parte mais fria da autoclave, que geralmente está localizada próxima à tubulação de saída de vapor. A temperatura também deve ser medida, preferencialmente, em dois ou mais recipientes, localizados em locais diferentes da autoclave, de modo que as temperaturas medidas representem na medida do possível os valores extremos de todos os recipientes do lote.

Quando é difícil para a autoclave realizar rapidamente o deslocamento do ar por vapor (por exemplo, ao tratar materiais porosos, têxteis, utensílios de vários tipos), é necessário evacuar o ar da autoclave antes de admitir o vapor. A eficácia do procedimento pode ser confirmada pelo uso de indicadores biológicos apropriados.

Esterilização por calor seco: Normalmente, o forno deve estar equipado com um sistema de circulação forçada de ar e enchido de forma a obter uma distribuição uniforme da temperatura em toda a carga. A temperatura deve ser medida e preferencialmente registrada em pelo menos dois locais onde as condições de esterilização são menos prováveis ​​de serem alcançadas.

A eficácia do procedimento pode ser confirmada usando indicadores biológicos adequados.

Esterilização por radiação: Durante o procedimento de esterilização, a dose de radiação deve ser controlada regularmente. Esse controle implica em procedimentos dosimétricos, independentes da taxa de radiação, que permitem uma medição quantitativa da dose recebida pelo próprio produto. Deve ser demonstrado que a dose de radiação aplicada é eficaz e adequada à natureza do produto a ser esterilizado e seu material de embalagem.

A eficácia do procedimento pode ser confirmada pelo uso de indicadores biológicos adequados.

O sistema de dosimetria é comparado com a ajuda de métodos físicos, químicos ou microbiológicos com o mesmo sistema disposto em uma instalação de radiação de referência. Esse controle é realizado sempre que houver mudança nos procedimentos de radiação e pelo menos uma vez ao ano.

Esterilização por Óxido de Etileno (ou Formaldeído): Parâmetros físicos e químicos significativos (tempo, temperatura, umidade relativa, pressão, concentração de gás) devem ser medidos e registrados com a maior frequência possível.

A eficácia do procedimento específico aplicado a cada carga deve ser confirmada com a ajuda de indicadores biológicos adequados.

Esclarecimentos:

(2) Em alguns países, o procedimento de aquecimento na presença de uma substância bactericida é justificado e autorizado para certos casos especiais.
(3) Em alguns países existe uma regulamentação que estabelece os padrões para o uso de radiações ionizantes para fins de esterilização.
(4) Em alguns países existem regulamentações que estabelecem os padrões para o uso de óxido de etileno para fins de esterilização, bem como a dose residual máxima de óxido de etileno.

Os produtos descritos como estéreis devem passar no teste de esterilidade. Estes produtos são esterilizados na sua embalagem final, salvo nos casos em que o produto, pela sua natureza, não possa ser submetido ao tratamento correspondente na sua embalagem. Os produtos que não podem ser esterilizados em sua embalagem final são preparados por métodos e sob certas condições para evitar contaminação microbiana após submeter todos os seus componentes, se possível, bem como recipientes e tampas, a um processo de esterilização adequado.

A eficácia dos procedimentos de esterilização é muito influenciada pelo grau inicial de contaminação microbiana, e as seguintes precauções devem ser observadas (1):

As condições de trabalho devem ser adequadamente controladas tentando evitar a introdução e o crescimento de microrganismos,
O nível de contaminação microbiana das matérias-primas, equipamentos e todo o material utilizado deve ser o mais baixo possível antes da esterilização.

Um controle microbiológico deve ser realizado em matérias-primas que possam apresentar alto nível de contaminação devido à sua natureza ou à forma como são preparadas.

Cada processo de esterilização específico deve ser validado.

(1) Os procedimentos e precauções utilizados devem ser tais que se atinja um nível teórico de contaminação no produto final, correspondente a não mais de 1 microrganismo vivo por 1 x 10 exp6 unidades submetidas à esterilização.

É essencial que controles rigorosos sejam realizados em produtos que devem ser embalados como “estéreis”, um termo que apenas implica que o produto atendeu aos requisitos de um teste de esterilidade aprovado.

Esses controles devem então garantir, tanto quanto possível, a ausência de microrganismos viáveis ​​nesses produtos.

Existem basicamente dois tipos de controle.

1 Controles do processo de esterilização, PE. Controles de esterilização ou indicadores de esterilização
2 Testes de esterilidade dos produtos em si mesmos.

É impossível verificar experimentalmente o termo “estéril” no sentido de que os testes de esterilidade se referem apenas a uma faixa relativamente estreita de avaliações, por exemplo, os métodos não garantem a detecção de todos os tipos conhecidos de microorganismos. Além disso, como apenas uma pequena proporção da série de materiais processados ​​pode ser avaliada, os testes de esterilidade são considerados melhores desde que as avaliações sejam realizadas em condições limitantes.

Este artigo discutirá brevemente os princípios e aplicações de vários métodos de monitoramento e validação de processos de esterilização.

Os seguintes são usados ​​como indicadores físicos para os diferentes métodos de esterilização:

a) Calor Úmido: É feito um registro gráfico da temperatura em cada ciclo de esterilização em autoclaves grandes. Este gráfico deve fazer parte dos registros seriais. Recomenda-se que a temperatura seja registrada em um único gráfico e seja aferida na parte mais fria (geralmente localizada próxima ao sistema de drenagem) da câmara já carregada e dentro de um contêiner ou simulador.
b) Calor Seco: Um registro gráfico de temperatura, que faz parte do registro padrão em alguns equipamentos, também pode ser utilizado para controlar este processo.
c) Radiação: Um dosímetro de plástico fornece uma medida exata da dose de radiação absorvida, sendo esta considerada a melhor técnica atualmente disponível para o processo de esterilização por radiação.
d) Filtração: O teste de pressão de bolhas é uma técnica utilizada para determinar o tamanho dos poros dos filtros e pode ser utilizada para verificar a integridade de determinados tipos de filtros (vela, membrana e vidro sinterizado) imediatamente após o uso. O princípio do teste é que o filtro é embebido em um líquido adequado e a pressão é aplicada ao filtro. A diferença de pressão quando a primeira bolha de ar é liberada do filtro é equivalente ao tamanho máximo do poro. Quando a pressão atmosférica é aumentada lentamente, há uma erupção geral de bolhas em toda a superfície. A diferença de pressão aqui é equivalente ao tamanho mínimo dos poros. Além disso, o filtro é considerado ineficaz quando ocorre uma taxa de filtração excepcionalmente rápida.

Calor Úmido: Os tipos mais populares são os papéis impregnados com tintas que mudam de cor após exposição a diferentes temperaturas, quanto maior a temperatura, menor o tempo necessário para a mudança de cor. No entanto, eles sofrem das seguintes desvantagens.

a) A mudança de cor é produzida igualmente bem pelo calor úmido ou seco.
b) A mudança de cor não corresponde necessariamente à esterilidade microbiológica e, portanto, não constitui prova de esterilização. Além disso, eles devem ser armazenados em local fresco antes do uso, caso contrário, a mudança de cor também pode acontecer facilmente.

Outros tipos de indicadores incluem:

Papéis de teste em autoclave; que parecem obter resultados insatisfatórios.
Testes ou Testes Bowie-Dick, que são bastante convenientes, seguros e também podem ser usados ​​para discernir a presença de ar na câmara.
Dinitrofenilhidrazonas, que são altamente coloridas em compostos e podem ser preparadas com uma ampla variedade de pontos de fusão.
Cartões de horas mostrando as mudanças de cor após o processo de esterilização em autoclave
Tubos contendo um produto químico que muda de cor após ser processado.

Calor Seco: O tipo mais popular de indicador consiste em papéis impregnados com tintas sensíveis à presença de calor. Tubos de vidro com um produto químico com função semelhante também são usados. Esses indicadores também mudam de cor como resultado de uma reação química causada pela alta temperatura. No entanto, como mencionado acima, a mudança de cor não é necessariamente equivalente à esterilidade, e o comentário feito acima sobre o armazenamento dos produtos é igualmente válido neste caso.

Radiação: Os discos que mudam de cor durante a exposição a íons radioativos são usados ​​para indicar se um pacote foi processado por radiação. Não devem ser confundidos com o dosímetro descrito acima, pois os discos não são precisos o suficiente para atuar como dosímetros e, portanto, não indicam esterilidade.

Óxido de etileno

Estão disponíveis indicadores que mudam de cor com a exposição ao óxido de etileno, mas não são prova de esterilidade. Existem também sachês com uma substância química que muda de cor, porém sofre das mesmas deficiências que os indicadores químicos.

A biovalidação da autoclave baseia-se no conhecimento de vários parâmetros matemáticos, nomeadamente: valor D, valor Z e os valores F e Fo. O valor F é uma unidade de mortalidade amplamente utilizada na indústria alimentícia.

A temperatura de 121°C é escolhida como referência na qual o valor F é definido. O cálculo dos valores Z permite a comparação dos tempos de aquecimento em diferentes temperaturas, e assim pode ser escolhida uma temperatura uniforme (121°C) proporcionando uma base na qual outras temperaturas podem ser relacionadas e tratadas. O valor F expressa o tratamento térmico a qualquer temperatura igual a um certo número de minutos a 121°C. Ou seja, se um processo de esterilização tem um valor F de x, então ele tem o mesmo efeito fatal em um determinado organismo que o aquecimento a 121 ° C. ° C por x minutos, independentemente da temperatura real usada ou de quaisquer flutuações no processo de aquecimento. Os valores F com um valor Z de 10°C são conhecidos como valores Fo.

Uma relação entre os valores de F e D, levando a uma avaliação do número provável de sobreviventes em uma carga, pode ser calculada usando a seguinte equação:

F = D (log No – log N)

Onde D é o valor D a 121°C, representado por No e N, respectivamente, os números inicial e final de células viáveis ​​por unidade de volume.

Quando os esporos bacterianos são expostos na autoclave (ou outro processo de esterilização), obtém-se uma curva de destruição de esporos. A forma desta curva pode ser linear ou não linear, mas por simplicidade assumimos aqui que será uma linha reta. A partir da abordagem de destruição em massa ou biovalidação, é necessário produzir mortalidade suficiente (uma redução de 12 log nos números viáveis) para dar no máximo uma probabilidade de sobrevivência microbiana de 10 exp-6. Uma provável desvantagem desta abordagem é o excesso de processamento do produto.

Um teste ou ensaio de esterilidade é basicamente um teste que avalia se um produto farmacêutico estéril está livre de microrganismos contaminantes. Por sua natureza intrínseca, no entanto, esse teste é um processo estatístico no qual uma parte aleatória da série é testada e a oportunidade de liberar a série para uso depende se a amostra passa no teste de esterilidade. No Reino Unido, os procedimentos impostos pela Farmacopeia Inglesa devem ser seguidos; isso fornece detalhes dos tamanhos de amostra a serem adotados em casos particulares.

O teste é aplicado a substâncias, preparações e objetos que, segundo a Farmacopeia, devem ser estéreis, mas um resultado favorável significa apenas que nenhum microrganismo foi encontrado na amostra examinada nas condições do teste. A extensão deste resultado a um lote inteiro de produto requer a certeza de que todas as unidades que o compõem foram preparadas de tal forma que existe um alto grau de probabilidade de terem passado no teste. Claramente, isso depende das precauções tomadas durante a fabricação. Para produtos submetidos a processo de esterilização em suas embalagens finais e lacradas, o teste físico, com base biológica e corretamente registrado, atestando o correto desenvolvimento do tratamento de esterilização em todo o lote, é de maior confiabilidade do que o do ensaio. de esterilidade. Este último, no entanto, é o único método analítico disponível para qualquer autoridade que tenha que controlar a esterilidade de um produto.

* Foi proposto que a amostragem aleatória seja aplicada a produtos que foram processados ​​e envasados ​​assepticamente. Com produtos esterilizados por calor (em sua embalagem final), as amostras devem ser retiradas da parte potencialmente mais fresca da carga.

Um teste de esterilidade tenta inferir o estado (estéril ou não estéril) de um lote examinando os resultados de uma parte do lote, sendo, portanto, uma operação estatística.

Suponha que P represente a proporção de recipientes infectados em um Lote e Q a proporção de não infectados.

Então:

P + Q = 1

ou

Q = 1 – P

Suponha também que uma amostra de dois itens seja retirada de um grande lote contendo 10% de recipientes infectados. A probabilidade de escolher aleatoriamente um único item infectado é P = 0,1 (10% = 0,1), enquanto essa probabilidade para itens não infectados é dada por Q = 1—P = 0,9.

A probabilidade de que ambos os artigos estejam infectados é dada pela probabilidade conjunta (isso é obtido multiplicando ambas as probabilidades) = P x P = 0,1 x 0,1 = 0,01, e de ambos os artigos não infectados = Q exp2 = (1-p) exp2 = 0,9 x 0,9 = 0,81. A probabilidade de obter um item infectado e um item não infectado é 1-(0,01+0,81) = 0,189 = 2pq.

Em um teste de esterilidade envolvendo um tamanho de amostra de N recipientes, a probabilidade P de obter N consecutivos ‘estéreis’ é dada por Q expN = (1—P) expN. Valores para vários níveis de P (por exemplo, a proporção de recipientes infectados em um lote) com um tamanho de amostra constante mostram que o teste não consegue detectar baixos níveis de contaminação. Da mesma forma, se diferentes tamanhos de amostra forem usados ​​[também com base em (1-p) expN], pode-se mostrar que, à medida que o tamanho da amostra aumenta, a probabilidade de o lote ser considerado “estéril” diminui.

A Farmacopeia Inglesa permite a contaminação acidental, que pode ocorrer durante a realização de um teste de esterilidade, permitindo que o teste seja repetido. Nestas circunstâncias, aplicam-se as seguintes regras:

1 Se não ocorrer crescimento com amostras frescas (do novo teste), a série passa no teste.
2 Se ocorrer crescimento, mas o organismo for diferente do encontrado anteriormente, o teste é repetido em uma terceira amostra da série.
3 Se não ocorrer crescimento com a terceira amostra, a série passa no teste de esterilidade; se, no entanto, algum microrganismo for encontrado, a série é tratada como não estéril, a menos ou até que o material seja reesterilizado e tenha passado nos testes acima.

Atualmente, no entanto, esses testes adicionais aumentam as chances de aprovação em uma série contendo uma proporção de artigos infectados. Isso pode ser deduzido usando a fórmula matemática

(1-P)exp N [2-(1-P)exp N]

O que dá a oportunidade, no primeiro reexame, de passar um lote contendo uma proporção P de recipientes infectados.

Os métodos atualmente disponíveis para a realização de testes de esterilidade são os seguintes:

1) Inoculação direta do meio de cultura.
2) Uso de filtração por membrana sempre que possível. Basicamente, esta técnica envolve a filtração através de um dispositivo de filtração por membrana estéril, para que quaisquer microrganismos fiquem presos na superfície do filtro. este trabalho).
3) Adição de um caldo de cultura concentrado a um grande volume de fluidos intravenosos, concluindo que a mistura resultante é equivalente a um único caldo de cultura válido. Desta forma, todo o volume é testado.

Basicamente, o material não atingiu a condição de esterilidade e, portanto, não foi possível destruir completamente os diferentes tipos de microrganismos contaminantes que podem ser encontrados nos materiais processados. É essencial mostrar que os microrganismos realmente crescerão nas condições de teste. Por esta razão, os controlos positivos têm de ser demonstrados e a viabilidade de crescimento de um pequeno número de microrganismos adequados nos meios de cultura tem de ser calculada. A Farmacopeia Inglesa estipula o uso de Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes e Candida albicans para controles aeróbicos, anaeróbicos e fúngicos positivos, respectivamente.

Quando um agente antibacteriano compõe o produto, ou faz parte do produto, por exemplo como conservante, sua atividade deve ser anulada de alguma forma para que a ação inibitória de impedir o crescimento de qualquer microrganismo seja superada. Isto pode ser conseguido com os seguintes métodos.

Inativação: Um agente inativador (neutralizante) apropriado é incorporado ao meio de cultura. Este agente que atua como inativador deve ser atóxico com microrganismos, bem como com qualquer produto que resulte da interação entre o inativador e o agente antibacteriano.
Diluição: O agente antibacteriano é diluído em um caldo de cultura até um determinado nível onde deixa de ter qualquer tipo de atividade, por exemplo, fenóis, cresóis, álcoois, barbitúricos solúveis, glicerol, entre outros. Este método se aplica a substâncias com alto coeficiente de diluição, H.
Filtração por Membrana: Este método tem sido tradicionalmente usado para superar a atividade de antibióticos para os quais não há agentes inativantes, embora seu uso possa ser estendido para abranger outros produtos, se necessário. Basicamente, uma solução do produto é filtrada através de um filtro de membrana hidrofóbica que retém qualquer microrganismo contaminante. A membrana é lavada in situ para remover quaisquer vestígios de antibiótico aderente a ela e então é transferida para um meio de cultura apropriado.

O microrganismo usado para testes de controle positivo (veja acima) com um produto composto ou contendo um agente antibacteriano deve, se possível, ser sensível a esse agente, de modo que o crescimento do organismo indique inativação, diluição ou eliminação bem-sucedida do agente. agente.

Casos específicos

Detalhes específicos para o teste de esterilidade de preparações parenterais, oftálmicas e outras preparações não injetáveis, catgut, campos cirúrgicos e recipientes serão encontrados consultando a Farmacopeia Europeia (1971, revisada em 1978) e o Códice Farmacêutico (1979).

As técnicas discutidas neste artigo compreendem uma tentativa de alcançar, na medida do possível, o controle contínuo de um determinado processo de esterilização. O teste de esterilidade por si só não garante a esterilidade de um Lote ou Série; no entanto, é uma verificação adicional, e a conformidade contínua com o teste dá confiança na eficácia da esterilização ou processo asséptico. A incapacidade de realizar um teste de esterilidade, apesar de suas principais críticas destacando sua incapacidade de discernir além da contaminação grosseira, pode ter importantes consequências legais e morais.

Política de qualidade:

Nossa empresa passou com sucesso na auditoria de Certificação das normas GMP (Boas Práticas de Fabricação) e ISO 13485 – norma de qualidade específica para dispositivos médicos. O mesmo foi realizado pelo Instituto Argentino de Nacionalização e Certificação (IRAM) no âmbito “Fabricação e comercialização de cartuchos e ampolas de óxido de etileno, tintas indicadoras de esterilização, indicadores químicos para esterilização em tiras, fitas e etiquetas autoadesivas e embalagens de esterilização .’

Esta auditoria de Certificação tem acreditação OAA (Organização de Acreditação Argentina) e IQNET (a maior rede internacional de organismos de certificação do mundo).

A obtenção da certificação demonstra que a organização cumpre normas internacionalmente reconhecidas, e a sua aplicação implica a sistematização de processos e a melhoria contínua, sobretudo visando a satisfação do cliente e a obtenção de produtos mais seguros e eficientes.

Desta forma reafirmamos nosso compromisso com a qualidade, sendo atualmente a primeira e única empresa do mercado argentino a ter a certificação ISO 13485 para a fabricação de embalagens de esterilização e cartuchos e ampolas de óxido de etileno. Com isso, esperamos poder atender melhor as necessidades de nossos clientes, motivar nossos colegas e colaboradores e fortalecer o relacionamento com nossos fornecedores.

Cultura Organizacional

EFELAB SRL promove a satisfação do cliente , o que tem sido proposto que os produtos e serviços que prestamos atendan às expectativas e necessidades do mesmo, em que direção da gestão de qualidade se concentra assumindo os seguintes princípios

Compromisso

Compromisso seguro de todos os funcionários em um processo de melhoria contínua dos produtos e serviços oferecidos aos clientes, bem como os processos que dão origem a esses produtos e serviços.

Excelência

Constantemente buscando a excelência, melhorando as oportunidades para identificar tanto a gestão interna e também as relações de desenvolvimento de produtos e clientes.

Produtividade

Maximizar a produtividade e otimizar os recursos.

Novos Produtos

Desenvolver novos produtos com base nas necessidades dos clientes.

Fator humano

O fator humano é um componente essencial para a implementação de gestão da qualidade, isso só pode ser conseguido através da comunicação, participação ativa , formação e trabalho em equipe em todos os níveis da empresa. “

Sistema de gestão da qualidade

Que atenda aos requisitos da GMP , ISO 13485: 2016 , disposições nacionais da ANMAT 2318/02 , 2319/04, 3265/13, 3266/13, 6052/13 e emendas assim como a regional aplicável nos países onde os produtos são comercializados, da Directiva 93/42 MDD, e dos marcos regulatórios FDA QSR.

+54 11 5977 6578

+54 11 4747 0000

info@efelab.com

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