Mejora Continua
Asegurar el compromiso de todo su personal en un proceso de mejora continua tanto de los productos y servicios ofrecidos a los clientes, como de los procesos que dan por resultado esos productos y servicios.
Nos dedicamos a la fabricación y comercialización de insumos para esterilización. Desde el año 1984 proveemos a profesionales y técnicos productos de reconocida calidad. Mediante una constante evolución técnica de los procesos hemos logrado obtener productos seguros y eficaces. Trabajamos bajo normas internacionales de calidad y en la actualidad nos encontramos abasteciendo diversos y competitivos mercados internacionales a través de una red de distribuidores.
La empresa ha formado parte del Grupo Medylab desde el año 2004 hasta su disolución el año 2013, habiendo sido premiados por el trabajo realizado en numerosas oportunidades. En los años 2005 ; 2007 y 2008 hemos sido distinguidos por la Fundacion ExportAr, obteniendo el primer premio como Categoría & Servicio al Proceso Exportador (2005) y Mejor Consorcio de Exportación de la República Argentina (2007 y 2008).
Nuestras Marcas
Política de calidad
EFELAB privilegia la satisfacción de sus clientes y la entrega de un dispositivo médico seguro y eficaz, para ello se ha propuesto que los productos y servicios que ofrece cumplan con las expectativas y requisitos de los mismos y los legales y reglamentarios aplicables, en esa dirección está orientada su Gestión de Calidad asumiéndose los siguientes principios:
Asegurar el compromiso de todo su personal en un proceso de mejora continua tanto de los productos y servicios ofrecidos a los clientes, como de los procesos que dan por resultado esos productos y servicios.
Buscar la excelencia de manera permanente mediante la identificación de las oportunidades de mejora tanto en la gestión interna, así como en la elaboración de productos y la relación con los clientes.
Maximizar la productividad y optimizar los recursos. Mejorando continuamente la calidad y seguridad de sus productos y la gestión empresarial.
El factor humano es un componente esencial en la implantación de la Gestión de la Calidad, esta solo puede conseguirse mediante la comunicación, participación activa, capacitación y trabajo en equipo en todos los niveles de la empresa.
Como herramienta básica para el cumplimiento de esta política, EFELAB ha implementado y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple con los requisitos de B.P.F, ISO 13485:2016, Disposiciones ANMAT 3265/13, 3266/13, 64/25, 2319/04, 6052/13 y modificatorias, Reglamento de la Unión Europea 2017/745 (MDR), QSR-FDA y marcos reglamentarios nacionales y regionales aplicables en los países en los que se comercializa.
Diego Fantini
Socio Gerente
(Ituzaingó, Buenos Aires. 27 de Enero de 2025)
Certificados y documentos
Nuestra empresa se encuentra habilitada por la A.N.M.A.T (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica), éste es uno de los objetivos vinculados a la gestión de la calidad de nuestra empresa. EFELAB ha implementado para la elaboración de sus productos los sistemas de gestión de la calidad BPF e ISO 13485:2016 . Nuestra empresa es proveedora del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (UNDP) y socia de C.A.E.H.F.A . Cámara de Equipamiento Hospitalario de Fabricación Argentina.
Preguntas Frecuentes
¿QUÉ ES LA ESTERILIZACIÓN?
La esterilización es el proceso mediante el cual se consigue esterilidad.
No existen grados de esterilidad. Un objeto, superficie o sustancia es, o no es, estéril.
Si es estéril no contiene células u organismos presentes, ni organismos viables.
Asimismo si el material está estéril y se protege contra la contaminación, la condición de esterilidad permanecerá indefinidamente. La desinfección implica que el material ha sido tratado a fin de eliminar o reducir el riesgo de organismos patógenos, pero no implica que todos los organismos viables hayan sido inactivados Los procedimientos de esterilización son aplicados para:
- Asegurar que un proceso o experimento sea llevado a cabo solamente con el organismo deseado.
- Permitir la utilización segura de los productos.
- Evitar contaminación ambiental.
- Impedir el deterioro de un producto.
La esterilización se lleva a cabo o bien eliminando los organismos viables, como en la filtración, o exterminándolos de una de las siguientes formas:
- Calentando en presencia o ausencia de agua, es decir Calor Seco o Calor Húmedo.
- Irradiando con radiaciones ultravioleta, gamma o rayos X.
- Tratando con productos químicos en suspensión u otra forma gaseosa, entre los que se destaca el uso del Oxido de Etileno
La elección del agente depende de las circunstancias, servicios existentes, naturaleza del material o equipo que ha de ser esterilizado, y su costo.
¿CUÁLES SON LOS MÉTODOS Y LAS CONDICIONES DE ESTERILIZACIÓN?
Para los productos que pueden ser esterilizados en su recipiente definitivo, la elección del método debe tener en cuenta la influencia que puede ejercer en la calidad del producto.
La esterilización puede ser efectuada por uno de los métodos descriptos a continuación. Las modificaciones de estos métodos, y otros métodos, pueden ser utilizados (2), con la condición de que se demuestre su eficacia.
Esterilización por Calor Húmedo (autoclave) en general es el método mas recomendable y difundido para aquellos materiales que puedan soportar las condiciones que el proceso implica.
Se recomienda así la esterilización con vapor de agua a saturación, siendo las condiciones de referencia el calentamiento a 121 °C durante 15 min. Otras combinaciones de temperatura y de tiempo pueden ser utilizadas a condición de que se demuestren su eficacia.
Esterilización por Calor Seco, pueden emplearse diferentes tiempos y temperaturas, siendo las mas conocidas:
- a 180° C durante 30 minutos como mínimo
- a 170° C durante 1 hora como mínimo
- a 160° C durante 2 horas como mínimo
En determinados casos, otras combinaciones de temperatura y de duración pueden estar justificadas y autorizadas siempre que se demuestre la condición de esterilidad.
Esterilización por radiación: tratamiento con radiaciones gamma o emisión de electrones a una dosis de absorción suficiente que permite alcanzar el grado de seguridad prescrito para el producto a esterilizar (3).
Esterilización por Oxido de Etileno (ó formaldehído): Se lleva a cabo en condiciones apropiadas de concentración de gas, temperatura, tiempo de contacto y humedad relativa para permitir la rehidratación de los microorganismos en el producto a esterilizar. Las condiciones de esterilización por los gases deben asegurar la penetración del gas y de la humedad en el producto a esterilizar. La esterilización debe estar seguida de un proceso de eliminación del gas bajo condiciones que hayan permitido demostrar, en experimentos preliminares, que la concentración de gas residual o de los productos de transformación del gas en el producto esterilizado es inferior a la concentración susceptible de provocar efectos tóxicos en el curso de la utilización del producto (4).
Para todos los métodos de esterilización, las condiciones críticas de la operación deben controlarse de forma que aseguren que todas las unidades del lote hayan sido sometidas, al menos, a las condiciones mínimas de esterilización.
La duración del tratamiento se mide a partir del momento en el que se consiguen las condiciones prescritas para la esterilización en el conjunto de productos a esterilizar.
¿QUÉ ELEMENTOS DEBEN MONITOREARSE EN LOS DIFERENTES MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN?
Esterilización por vapor : En el autoclave, la temperatura y la presión de vapor deben medirse independientemente con una precisión superior a ± 2° C y a ± 10 KPa (0,1 atm) respectivamente; preferentemente se debe obtener un registro continuo de estos parámetros. La temperatura debe medirse en la parte más fría del autoclave que está situada generalmente cerca de la conducción de salida del vapor. La temperatura debe medirse también, preferentemente, en dos o más recipientes, situados en diferentes lugares del autoclave, de forma que las temperaturas medidas representen en lo que cabe los valores extremos de todos los recipientes del lote.
Cuando es difícil que en el autoclave se consiga rápidamente el desplazamiento del aire por el vapor (por ejemplo al tratar materiales porosos, textiles, utensilios de varios tipos), es necesario evacuar el aire del autoclave antes de la admisión del vapor. La eficacia del procedimiento puede ser confirmada por la utilización de indicadores biológicos apropiados.
Esterilización por calor seco: El horno debe normalmente estar provisto de un sistema de circulación de aire forzado y llenarse de forma que se alcance una distribución uniforme de la temperatura en toda la carga. La temperatura se debe medir y, preferentemente, registrar en al menos dos lugares en los que haya menos probabilidades de alcanzar las condiciones de esterilización.
La eficacia del procedimiento puede confirmarse utilizando indicadores biológicos adecuados.
Esterilización por Radiación: Durante el procedimiento de esterilización, la dosis de radiación debe ser controlada regularmente. Este control implica procedimientos dosimétricos, independientes de la tasa de radiación, que permitan una medida cuantitativa de la dosis recibida por el propio producto. Debe demostrarse que la dosis de radiación aplicada es eficaz y apropiada para la naturaleza del producto a esterilizar y su material de acondicionamiento.
La eficacia del procedimiento puede ser confirmada por la utilización de indicadores biológicos adecuados.
El sistema de dosimetría se compara con la ayuda de métodos físicos, químicos o microbiológicos con el mismo sistema dispuesto en una instalación de radiación de referencia. Este control se efectúa cada vez que se realiza un cambio en los procedimientos de radiación y, al menos, una vez al año.
Esterilización por Oxido de Etileno (ó formaldehído: Los parámetros físicos y químicos significativos (tiempo, temperatura, humedad relativa, presión, concentración del gas) deben medirse y registrarse con la mayor frecuencia posible.
La eficacia del procedimiento concreto aplicado a cada carga debe confirmarse con la ayuda de indicadores biológicos adecuados.
Aclaraciones:
- (2) En ciertos países, el procedimiento de calentamiento en presencia de una sustancia bactericida está justificado y autorizado para determinados casos especiales.
- (3) En algunos países hay una reglamentación que establece las normas de utilización de las radiaciones ionizantes con fines de esterilización.
- (4) En algunos países hay una reglamentación que establece las normas de utilización del óxido de etileno con fines de esterilización, así como la dosis máxima residual de óxido de etileno.
¿QUÉ CONDICIONES DEBEN SATISFACER LOS PRODUCTOS DESCRIPTOS COMO ESTÉRILES?
Los productos descriptos como estériles deben satisfacer el ensayo de esterilidad. Estos productos se esterilizan en su recipiente definitivo, excepto en los casos en que el producto, a causa de su naturaleza, no pueda ser sometido al correspondiente tratamiento en su recipiente. Los productos que no pueden ser esterilizados en su recipiente definitivo se preparan por métodos y en condiciones determinadas para evitar contaminación microbiana después de someter a un proceso de esterilización adecuada todos sus componentes, si es posible, así como los recipientes y cierres.
La eficacia de los procedimientos de esterilización está notablemente influenciada por el grado inicial de contaminación microbiana, debiéndose observar las precauciones siguientes (1):
- Las condiciones de trabajo deben controlarse de forma adecuada tratando de evitar la introducción y crecimiento de microorganismos,
- El nivel de contaminación microbiana de las materias primas, del equipo y de todo el material utilizado debe ser el menor posible antes de la esterilización.
Debe efectuarse un control microbiológico de las materias primas susceptibles de presentar un nivel elevado de contaminación a causa de su naturaleza o de su modo de preparación.
Cada proceso concreto de esterilización debe ser validado.
(1) Los procedimientos y las precauciones empleadas deben ser tales que se alcance en el producto final un nivel teórico de contaminación, correspondiente a no más de 1 microorganismo vivo por 1 x 10 exp6 unidades sometidas a la esterilización.
¿COMO SE CONTROLAN LOS PRODUCTOS ESTÉRILES?
Es esencial que rigurosos controles sean llevados a cabo en productos que serán envasados como “estériles”, un término que solo implica que dicho producto ha satisfecho los requerimientos de un test de esterilidad aprobado.
Esos controles deben entonces asegurar, tanto como sea posible, la ausencia de microorganismos viables en esos productos.
Existen básicamente dos tipos de control.
- 1 Controles de proceso de esterilización, PE. Controles de esterilización o indicadores de esterilización
- 2 Testeo de esterilidad de los productos sobre ellos mismos.
Es imposible verificar experimentalmente el término “estéril” en el sentido de que los test o pruebas de esterilidad conciernen solamente sobre un rango de evaluaciones relativamente estrechas, por ejemplo, los métodos no garantizan detectar todos los tipos de microorganismos conocidos. Aún más, porque solo una pequeña proporción de la serie de materiales procesados puede ser evaluada, los test de esterilidad son considerados mejores mientras las evaluaciones sean llevadas a cabo en condiciones límite.
Este trabajo tratara brevemente los principios y aplicaciones de varios métodos de monitoreo y validación de procesos de esterilización.
¿QUÉ TIPOS DE INDICADORES DE ESTERILIZACIÓN EXISTEN?
Existen básicamente tres tipos de indicadores de esterilización, los indicadores físicos, los indicadores químicos y los indicadores biológicos.
¿QUÉ TIPOS DE INDICADORES FÍSICOS SE UTILIZAN PARA LOS DISTINTOS PROCESOS?
Se utilizan como indicadores físicos para los distintos métodos de esterilización los siguientes:
- a) Calor Húmedo: Un registro grafico de temperatura es echo en cada ciclo de esterilización en los autoclaves grandes. Este grafico debiera formar parte de los registros de serie. Se recomienda que la temperatura sea registrada en un solo gráfico y sea tomada en la parte más fresca (comúnmente situada cerca del sistema de desagote) de la cámara ya cargada y dentro de un contenedor o simulador.
- b) Calor Seco: Un registro grafico de temperatura, que forma parte del registro de serie en algunos equipos, se puede utilizar también para controlar este proceso.
- c) Radiación: Un dosímetro plástico da una medida exacta de la dosis de radiación absorbida, y se considera ésta la mejor técnica que actualmente esta disponible para el proceso de esterilización por radiación.
- d) Filtración: La prueba de presión de burbuja es una técnica empleada para determinar el tamaño de poro de filtros y se puede utilizar para verificar la integridad de ciertos tipos de filtros (vela, membrana y vidrio sintetizado) inmediatamente después de su uso. El principio de la prueba es que el filtro se empapa en un líquido idóneo, y se aplica presión sobre el filtro. La diferencia de presión cuando la primera burbuja de aire se libera del filtro es equivalente al tamaño máximo del poro. Cuándo la presión atmosférica es además aumentada lentamente, hay una erupción general de burbujas sobre la superficie en su totalidad. La diferencia de la presión aquí es equivalente al tamaño mínimo del poro. Además, el filtro se considera ineficaz cuando ocurre una excepcionalmente rápida proporción de filtración.
¿QUÉ TIPOS DE INDICADORES QUÍMICOS SE UTILIZAN PARA LOS DISTINTOS PROCESOS Y CUALES SON SUS DESVENTAJAS?
Calor Húmedo: Los tipos más populares son los papeles impregnados con tintas que cambian de color después de la exposición a diferentes temperaturas, a más alta temperatura, más corto el período de tiempo que requiere para el cambio del color. Sin embargo, ellos sufren de las siguientes desventajas.
- a) El cambio del color es producido igualmente bien por el calor húmedo o seco.
- b) El cambio del color no corresponde a la esterilidad necesariamente microbiológica, y de ahí no constituye la prueba de esterilización. Además, ellos deben ser almacenados en un lugar fresco antes del uso, de otro modo el cambio de color puede sucede también fácilmente.
Otros tipos de indicadores incluyen:
- Papeles de prueba de Autoclave; los cuales parecen obtener resultados poco satisfactorios.
- Pruebas o Tests de Bowie-Dick, las cuales son bastante convenientes, seguras y pueden ser utilizadas también discernir la presencia de aire en la cámara.
- Dinitrophenylhydrazones, que se coloran intensamente en los recintos y se pueden preparar con una gran variedad puntos de fusión.
- Tarjetas de registro horario que muestran el color los cambios después del proceso de esterilización por autoclave
- Tubos que contienen una sustancia química que cambia de color luego de ser procesada.
Calor Seco: El tipo más popular de indicador consiste en papeles impregnados con tintas sensibles a la presencia del calor. También se utilizan los tubos de vidrio con un producto químico que tiene un funcionamiento similar. Estos indicadores cambian de color también como resultado de una reacción química producida por la alta temperatura. Sin embargo, al como se ha comentado anteriormente, el cambio del color no es necesariamente equivalente a la esterilidad, y el comentario realizado anteriormente con respecto a el almacenamiento de los productos es igualmente valido en este caso.
- Radiación: Los discos que cambian de color durante la exposición a iones radioactivos se utilizan para indicar si un paquete ha sido procesado ante radiaciones. Ellos no deben ser confundidos con el dosímetro descripto anteriormente porque los discos no son lo suficientemente exactos para actuar como dosímetros y así no indican esterilidad.
Oxido de Etileno
Los indicadores que cambian de color ante la exposición al óxido del etileno están disponibles, pero estos no constituyen prueba de esterilidad. También existen sachets con una sustancia química que cambia de color, no obstante sufre de las mismas falencias que los indicadores químicos.
¿QUÉ ES LA BIO-VALIDACIÓN DEL AUTOCLAVE?
La bio-validación del autoclave se basa sobre un conocimiento de varios parámetros matemáticos, a saber: valor D, valor Z y los valores F y Fo. El valor F es una unidad de mortandad muy utilizada en la industria alimenticia.
La temperatura de 121° C se escoge como la referencia en que se define el valor F. El cálculo de valores Z permite la comparación de los tiempos de calentamiento a diferentes temperaturas, y así una temperatura uniforme (121° C) puede ser escogida proporcionando una base sobre la cuál se pueden relacionar y tratar otras temperaturas. El valor F expresa el tratamiento térmico a cualquier temperatura igualando cierto número de minutos a 121° C. Es decir, si un proceso de esterilización tiene un valor F de x, entonces tiene el mismo efecto mortal en un organismo determinado que el calentamiento a 121° C por x minutos, independientemente de la temperatura real empleada o de cualquier fluctuación en el proceso de calentamiento. Valores F con un valor Z de 10° C son conocidos como valores Fo.
Una relación entre F y D Valores, llevando a una evaluación del probable número de sobrevivientes en una carga, puede ser calculada mediante la siguiente ecuación:
F = D (log No – log N)
En donde D es el valor D a 121° C, representado No y N, respectivamente, los números inicial y final de células viables por unidad de volumen.
Cuándo esporas bacterianas son expuestas en el autoclave (u otro proceso de esterilización), se obtiene una curva de destrucción de esporas. La forma de esta curva puede ser lineal o no lineal pero para hacerlo sencillo asumimos aquí que sera una línea recta. Desde el enfoque de capacidad destrucción masiva o de bio-validación, es necesario para producir suficiente mortalidad (una reducción de 12 log en números viables) para dar a lo sumo una 10 exp-6 probabilidad de sobrevivencia microbiana. Una desventaja probable de esta aproximación es el sobreproceso del producto.
¿QUÉ ES UNA PRUEBA O ENSAYO DE ESTERILIDAD?
Una prueba o ensayo de la esterilidad es básicamente una prueba que valora si un producto farmacéutico estéril esta libre de microorganismos contaminantes. Por su naturaleza intrínseca, sin embargo, tal prueba es un proceso estadístico en el que una parte aleatoria de la serie es probada y la oportunidad de liberar la serie para su uso depende entonces de que la muestra pase la prueba de la esterilidad. En el Reino Unido, deben seguirse los procedimientos impuestos por la Farmacopea Inglesa; esto proporciona detalles de los tamaños de muestra para ser adoptados en casos particulares.
El ensayo se aplica a las sustancias, preparaciones y objetos que, según la Farmacopea , deben de ser estériles, pero un resultado favorable solamente significa que no ha sido encontrado ningún microorganismo en la muestra examinada en las condiciones del ensayo. La extensión de este resultado a todo un lote de producto necesita la certeza de que todas las unidades que lo componen han sido preparadas de tal manera que hay un alto grado de probabilidad de que hubieran satisfecho el ensayo. Es evidente que esto depende de las precauciones tomadas en el curso de la fabricación. Para los productos sometidos a un proceso de esterilización en sus recipientes finales y sellados, la prueba física, con fundamento biológico y registrada correctamente que testimonie el correcto desarrollo del tratamiento de esterilización en la totalidad del lote, es de una fiabilidad superior a la del ensayo de esterilidad. Este último sin embargo es el único método analítico disponible para cualquier autoridad que tenga que controlar la esterilidad de un producto.
* Se ha propuesto que el muestreo aleatorio sea aplicado a productos que han sido procesados y llenados asépticamente. Con productos esterilizados por calor (en su embalaje final), las muestras deben tomarse de la parte potencialmente más fresca de la carga.
¿COMO PUEDE SER LLEVADO A CABO EL MUESTREO (ALEATORIO) DE UNA PRUEBA DE ESTERILIDAD?
Una prueba de la esterilidad procura inferir el estado (estéril o no-estéril) de un lote mediante la axaminacion de los resultados de una parte del lote, siendo así una operación estadística.
Suponga que P representa la proporción de contenedores infectados en un Lote y Q la proporción de no-infectado.
Entonces:
P + Q = 1
ó
Q = 1 – P
Suponga también que una muestra de dos artículos se toma de un lote grande que contiene 10% de contenedores infectados. La probabilidad de tomar al azar un solo artículo infectado es P = 0.1 (10% = 0.1), mientras que tal probabilidad para artículos no-infectados es dada por Q = 1—P = 0.9.
La probabilidad de que ambos artículos esten infectandos viene dada por la probabilidad conjunta (esto se logra la multiplicación de ambas probabilidades) = P x P = 0.1 x 0.1 = 0.01, y de ambos artículos no-infectados= Q exp2 = (1-p) exp2 = 0.9 x 0.9 =0.81. La probabilidad de obtener un artículo infectado y un artículo no-infectado son 1-(0,01+0,81) = 0.189 = 2pq.
En una prueba de la esterilidad que implica un tamaño de muestra de N contenedores, la probabilidad P de obtener N consecutivos ‘estériles’ viene dada por Q expN = (1—P) expN. Los valores para varios niveles de P (por ejemplo la proporción de contenedores infectados en un lote) con un tamaño de muestra constante muestra que la prueba no puede detectar niveles bajos de la contaminación. De manera similar, si se emplearan tamaños de muestra diferente [basados también sobre (1-p) expN] se puede mostrar que a medida que el tamaño de la muestra aumneta, la probabilidad de que el lote sea pasado como “estéril” disminuye
La Farmacopea Inglesa hace una concesión para la contaminación accidental, la cual puede surgir durante la ejecución de una prueba de esterilidad, permitiendo que la prueba pueda ser repetida. Bajo estas circunstancias se aplican las siguientes reglas:
- 1 Si ningún crecimiento ocurre con muestras frescas (de la nueva prueba), la serie pasa la prueba.
- 2 Si el crecimiento ocurre, pero el organismo difiere del que se encontró previamente, la prueba se repite en una tercera muestra de la serie.
- 3 Si ningún crecimiento ocurre con la tercera muestra, la serie pasa la prueba de esterilidad; si, sin embargo, cualquier microorganismo se encuentra, la serie se trata como no-estéril, a menos que o hasta que el material sea re-esterilizado y haya pasado las pruebas anteriores.
En la actualidad, sin embargo, estas pruebas adicionales aumentan las oportunidades de paso de una serie que contiene una proporción de artículos infectados. Esto puede ser deducido utilizando la fórmula matemática
(1- P )exp N [2 -(1- P )exp N ]
La cuál otorga la oportunidad, en la primera re-reexaminación, del paso de un lote que contiene una proporción P de contenedores infectados.
¿QUÉ MÉTODOS EXISTEN ACTUALMENTE PARA LLEVAR A CABO LA PRUEBA DE ESTERILIDAD?
Los métodos actualmente disponibles para el llevar al cabo las pruebas de esterilidad, son los siguientes:
- 1) Inoculación directa de medio de cultivo.
- 2) Uso de membrana de filtración donde sea posible. Básicamente, esta técnica implica filtración por un dispositivo estéril de membrana de filtración, así cualquier microorganismo es atrapado en la superficie del filtro. Después que lavar in situ, el filtro es transferido a medios de cultivo idóneos que se incuban en 30-35° C -para bacterias- o en 20-25° C -para hongos- por un periodo de tiempo apropiado(se detallan posteriormente en este trabajo).
- 3) Adición de un caldo de cultivo concentrado a un volumen grande de líquidos intravenosos, concluyendo que la mezcla resultante equivale a un caldo de cultivo de validez única. De esta manera es probado el volumen en su totalidad.
¿QUÉ IMPLICAN LOS CONTROLES POSITIVOS DE ESTERILIDAD?
Básicamente que el material no ha alcanzado la condición de esterilidad y por tanto no se ha logrado destruir totalmente los diferentes tipos de microorganismos contaminantes que pudieran encontrarse en los materiales procesados. Es esencial mostrar que los microorganismos crecerán realmente bajo las condiciones de la prueba. Por esta razón los controles positivos tienen que demostrarse y debe ser calculada la factibilidad de crecimiento de pequeñas cantidades de microorganismos idóneos en los medios de cultivo. La Farmacopea inglesa estipula el uso de Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes y Candida albicans para controles aeróbicos, anaerobios y micóticos positivos, respectivamente.
¿QUÉ PRECAUCIONES DEBEN TOMARSE FRENTE A LA CONTAMINACIÓN MICROBIANA?
Un ensayo de esterilidad debe realizarse en las condiciones estudiadas para eliminar todo riesgo de contaminación accidental del producto en el curso del ensayo, por ejemplo utilizando campanas de flujo laminar de aire estéril. Las precauciones tomadas para evitar tal contaminación no deben afectar a los microorganismos cuya presencia deba ponerse de manifiesto en el ensayo.
La eficacia de las precauciones observadas debe ser regularmente verificada por un control del aire y de las superficies de trabajo, efectuando paralelamente controles de preparaciones de las que se sabe que son estériles.
¿COMO PUEDE ANULARSE LA ACCIÓN DE UN AGENTE ANTIMICROBIANO?
Donde un agente antibacteriano compone el producto, o forma parte del producto, por ejemplo como conservante, su actividad debe ser anulada de alguna manera para que la acción inhibitoria de prevenir el crecimiento de cualquier microorganismo sea superada. Esto puede lograrse con los siguientes métodos.
- Inactivación: Un agente inactivador apropiado (neutralizante) es incorporado en el medio de cultivo. Este agente que actúa como inactivador debe ser no tóxico con microorganismos así como con cualquier producto que resulte de la interacción entre el inactivator y el agente antibacteriano.
- Dilución: El agente antibacteriano es diluido en un caldo de cultivo a un cierto nivel en que deja de tener cualquier tipo de actividad, por ejemplo, fenoles, cresoles, alcoholes, barbitúricos solubles, glicerol, entre otros. Este método aplica a sustancias con un coeficiente alto de dilución, H.
- Membrana de Filtración: Este método se ha utilizado tradicionalmente vencer la actividad de antibióticos para los que no hay agentes inactivadores, aunque su uso se puede extender para cubrir otros productos si fuera necesario. Básicamente, una solución del producto se filtra por un filtro hidrófobo de membrana que retendrá cualquier microorganismo contaminante. La membrana se lava para quitar in situ cualquier rastro de antibiótico adherido ella y entonces es transferido a un medio de cultivo apropiado.
El microorganismo utilizado para pruebas de control positivas (ver arriba) con un producto compuesto o que contiene un agente antibacteriano debe, si fuera posible, ser sensible a ese agente, para que el crecimiento del organismo indique la inactivacion satisfactoria, la dilución o eliminación del agente.
Casos específicos
Los detalles específicos para la prueba de esterilidad de productos parenterales, oftálmicos y otras preparaciones no inyectables, catgut, campos quirúrgicos y envases serán encontrados consultando la Farmacopea Europea (1971, revisada 1978) y el Códice Farmacéutico (1979).
CONCLUSIONES ACERCA DE LA PRUEBA DE ESTERILIDAD
Las técnicas discutidas en este trabajo comprenden una tentativa para lograr, en lo posible, controlar continuamente un proceso particular de esterilización. La prueba de esterilidad por sí misma no proporciona garantía en cuanto a la esterilidad de un Lote o Serie; sin embargo, es un chequeo adicional, y la conformidad continuada con la prueba otorgan confianza en cuanto a la eficacia de la esterilización o del proceso aséptico. El incapacidad para llevar a cabo una prueba de esterilidad, a pesar de su mayor crítica que destaca su incapacidad para discernir otra que no sea la contaminación bruta, puede tener consecuencias legales y morales importantes.
Cultura organizacional
EFELAB privilegia la satisfacción de sus clientes, para ello se ha propuesto que los productos y servicios que ofrece cumplan con las expectativas y requisitos de los mismos, en esa dirección esta orientada su Gestión de Calidad asumiéndose los siguientes principios:
Excelencia
Buscar la excelencia de manera permanente mediante la identificación de las oportunidades de mejora tanto en la gestión interna, así como en la elaboración de productos y la relación con los clientes.
Productividad
Maximizar la productividad y optimizar los recursos. Mejorando la calidad y seguridad de sus productos y gestión empresaria.
Nuevos Productos
Desarrollar nuevos productos en base a las necesidades de los clientes. Esto nos permite ampliar la gama de productos y satisfacer necesidades.
Factor humano
El factor humano es un componente esencial en la implantación de la Gestión de la Calidad, mediante la comunicación, participación activa, capacitación y trabajo en equipo.
Sistema de Gestión de la Calidad
Cumple con los requisitos de B.P.F, ISO 13485:2016, Disposiciones ANMAT 3265/13, 3266/13, 2318/02, 2319/04, 6052/13 y modificatorias, Reglamento de la Unión Europea 2017/745 MDR, QSR-FDA y marcos reglamentarios nacionales y regionales